请问广州市越秀区的第二类医疗器械备案要什么受理要求,需要准备什么资料
Bleeding
于2021-02-04 17:22 发布 1017次浏览
- 送心意
萱萱老师
职称: 中级会计师
2021-02-04 17:27
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明。
10、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
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1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明。
10、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
2021-02-04 17:27:00

医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
2020-04-01 16:41:32

同学你好
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件
5、主要生产设备和检验设备目录;
6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
2021-02-05 10:32:42

1第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明; 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。
10、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
2020-05-21 22:55:41

同学你好
从事医疗器械经营的需要当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员必须具有国家认可的相关专业学历或职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,托其他医疗器械经营企业进行贮存的可以不设库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力, 或者约定由相关的机构进行技术支持。
想顺利通过药检局的审核,其中最关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。
二、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店) ; .
2、库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类合-次体外诊断试剂的需要冷冻仓库) ;
3、三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
如果仓储委托第三方物流公司,需要有 医疗器械许可资质的物流公司即可。
三、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质负责人;
2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;
四、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、申请表格;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地) ; .
5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;
6、经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、其他证明材料。
2021-02-02 12:26:01
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