民用口罩
按照GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》生产的民用口罩, 但是, 该口罩也要按照医用口罩的标准检测, 获得具有权威的第三方检验机构的检验报告。在此途径下, 产品包装上不得声称为医用口罩, 也无需办理医疗器械注册证, 能够节省时间, 也可用于非医疗人员的普通防护。
出口转内销
目前, 各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道, 对于原来生产国外标准口罩用于出口, 但是有能力生产国内标准口罩, 却未取得相关资质的企业, 可以通过这些绿色通道迅速取得市场准入, 这样也可以销往医疗机构, 供应急使用。
生产应急医疗器械产品备案
很多非医疗器械企业也想建立口罩生产线。难度更大一点, 但也不是完全没有办法, 有些地区的药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序, 可以帮助这类企业快速取得产品备案。但对这类企业来说, 新建一条口罩生产线, 并建立最基本的质量管理体系,通过药监局的现场检查非常不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导, 及时整改。
此条路径与“出口转内销”路径虽然看起来整体难度不大, 时间也相对较短, 但是取得的备案凭证有效期不会太长, 疫情过后基本不可使用。
取得第二类医疗器械注册证
这是最正式的途径, 也是难度最大、投入最多的方式。相信大多数企业并不想投入这么多时间与物质成本。
口罩的原材料
医用口罩一般由以下材料构成:
主体材料：常见的医用口罩, 主要由三层无纺布组成
内层是普通无纺布;
外层是做了防水处理的无纺布, 主要用于隔绝患者喷出的液体;
中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布(有的经过驻极处理, 静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降, 甚至对纤网的均匀性也有所改善。)
其他材料包括金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等，其中起到主要作用的是主体过滤材PP熔喷布。
平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE, 过滤级别有:普通级、059BFE95(滤效95%)、BFE99(滤效99%)、VFE95(滤效(违粒BFE95(滤效95%)、BFE99(滤效99%)、VFE95(滤效99%)、PFE95(滤效99%)、KN90(滤效90%)。企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m2的BFE95熔喷布, 但是N95口罩一般用40g/㎡2, 防护效果更好。
选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告, 目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON(尼尔森试验室)和NIOSH(美国职业安全与健康国立研究所)。此外, 如果生产医用口罩, 应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告(细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验), 将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。
口罩检验要求及检验机构
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目有以下部分组成:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量的要求。企业应配置基本的检验仪器, 如电子天平、测力计、千分尺等。型式检验为产品标准的全性能检验, 要选择有资质的检验所。民用口罩, 需要选择有CMA资质的检测所。医用口罩, 则需要选择药监局认可的医疗器械检验所。此外, 市场监管总局也公布了获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录。
厂房设施及生产设备
无菌口罩要在十万级洁净车间生产。如果企业原本没有, 需要新建厂房, 也是一笔不小的投入, 时间上也来不及。口罩的生产一般是全自动或半自动。全自动设备有:全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备非常昂贵。半自动的设备有:口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机, 全套需要50万上下。目前口罩生产设备缺货, 交期基本要60天。注意, 如果生产无菌医用口罩, 那一定会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷灭菌。如上所述, 环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。环氧乙烷是一种 致癌物质, 长期吸入环氧乙烷, 会有致癌可能。长期少量接触,
也可能患有神经衰弱综合征。经环氧乙烷灭菌的医用口罩, 必须经过解析消除口罩上残留的环氧乙烷, 经检测合格才能上市售卖。环氧乙烷解析时间差不多是14天, 才能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于安全标准。环氧乙烷灭菌的口罩需要用透气的包装材料。否则难以达到灭菌效果。
质量管理体系及注册资料
申请生产医用口罩, 必须要建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系, 还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说, 这是不小的挑战。
口罩相关标准、法规及文件
YY 0469-2011：医用外科口罩
GB19083-2010：医用防护口罩技术要求
YY/T 0969-2013：一次性使用医用口罩
GB/T 32610-2016：《日常防护型口罩技术规范》
GB 2626-2006：呼吸防护用品
GB 2890-2009：呼吸防护、自吸过滤式防毒面具
BS EN 14683-2014：医用口罩要求和试验方法
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知识产权认证证书
粤公网安备 44030502000945号
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